质量i管理体系认证中文叫”医疗器械质量管理体系“由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288）,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。申请iso13485质量管理体系认证的申请方应向认证公司报送以下材料：

1 申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书；

2 申请组织营业执照（复印件）

3 组织质量手册，必要时提供程序文件；

4 未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：

A）产品标准及说明

B）由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的”产品注册检测报告“

C）符合相应规定的临床试验资料

D）产品说明书

E）产品技术报告和生产情况说明。如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。

5 产品简介及主要外购件、外协件清单；

6 近两年的产品销售情况及用户反馈信息。

7 对于医疗器械生产企业应同时提交 ”医疗器械企业生产许可证“,已经取得医疗器械产品注册的产品提交”医疗器械产品注册证“（复印件（包括医疗器械产品制造认可表）

8 产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。