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查看更多>办理三类医疗器械经营许可证所需材料
发布于 2019年06月04日
[摘要]面对办理三类医疗器械许可证事项过程中的三不知道情况，哪办不知道~流程不知道~问谁不知道~这么一大堆未知的问题；我们应该怎么办呢？
面对办理事项过程中的三不知道情况，哪办不知道~流程不知道~问谁不知道~
这么一大堆未知的问题；我们应该怎么办呢？
让我们一起来了解一下办理《医疗器械经营许可证》需要提交哪些材料吧！
经营类别一类：不需要办理备案及经营许可证，直接写入经营范围；
经营类别二类：食药局备案即可，有场地、人员、医疗器械注册证书及授权等；
经营类别三类：办理医疗器械经营许可证，有场地、人员、医疗器械注册证书及授权等；
所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料;
三类医疗器械许可证特别注意事项:
场地：
1、如果是客户自有场地，要求办公性质，使用面积要最少达到45平方米。
2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜，则客户提供费用就可以。
人员：
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：公司负责人：大专以上学历，相关专业，要求熟悉本行业
，欢迎咨询环创企业管理咨询有限公司！
这么一大堆未知的问题；我们应该怎么办呢？
让我们一起来了解一下办理《医疗器械经营许可证》需要提交哪些材料吧！
经营类别一类：不需要办理备案及经营许可证，直接写入经营范围；
经营类别二类：食药局备案即可，有场地、人员、医疗器械注册证书及授权等；
经营类别三类：办理医疗器械经营许可证，有场地、人员、医疗器械注册证书及授权等；
所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料;
三类医疗器械许可证特别注意事项:
场地：
1、如果是客户自有场地，要求办公性质，使用面积要最少达到45平方米。
2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜，则客户提供费用就可以。
人员：
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
2、对这3人的要求是：公司负责人：大专以上学历，相关专业，要求熟悉本行业
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