医疗器械许可证办理要求

在医疗器械上面国家划分的很细，办理医疗器械许可证的时候根据划分得档次申办所需要的材料，及相应的办公场所都各有所异。

列如三类医疗器械许可证申请的时候审查会特别仔细，各方面把控的很严，很难做到浑水摸鱼，因为三类医疗器械是植入人体的，用于支持、维持生命的，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。

一，办理三类医疗器械许可证要求：

1. 地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

      企业办理医疗器械许可证时必须严格按照要求遵守，不能马虎大意图一时经济效益，将生命安全当做儿戏，否则到头来只会是法律的制裁。