新版的ISO13485标准的相关指导思想武汉宏儒
新版的
指导思想是满足法规要求为主线和促进全世界医疗器械法规协调为目标。(1)用械的宗旨是确保安全有效，为此各国都有相应的法规来调整，只有符合法规要求的
产品才能进人市场，所以IS013485正是应这一要求而制订的。从标准的题目为“医疗器械一质量管理体系一用于法规的要求”，再到标准的内容来看，(在
标准的第三章有3处提出国家或地区法规要求，在标准和第一章有7处提出法规要求，在标准的第三章有3处提出国家或地区法规要求，在标准第四章的4.2.1
总则;4.2.3文件控制;4.2.4记录控制;虑1.管理职赢;派乓霎管理者代表;5.6.3评审输出;6.1资源提供;6.2.2能力、意识的培
训;7.2.1与产品有关的要求的确定;7.3.2设计开发输入;7.3.6设计和开发确认总则;8.2.1反馈;8.5.1总则中共14处提出了法规要
求。)标准总计共有28处提到法规要求。所以标准自始至终强调实施法规要求，可见法规要求在本标准的重要性和突出地位，是贯穿于标准的鲜明主线。(2)由
于世界各国医疗器械法规的多样性和不一致性，给全球范围内医疗器械贸易带来很多不便和障碍，成为医疗器械国际贸易的壁垒。随着医疗器械的发展，这一矛盾越
发突出。为此在制订2003版IS013485标准的过程中，始终坚持这一基本思想，将各国法规协调融合到标准中，促进全世界医疗器械法规的协调作为标准
的一个目标。这是符合经济全球化发展的大趋势。
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