医疗器械企业应用ISO9000标准编制文件有哪些问题？

根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心两年来多对全国6种高风险医疗器械生产企业实施GMP检查的情况来看，医疗器械生产企业在QMS文件系统建立和管理方面存在较多的问题，常见问题包括:
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    1.文件制订方面


    (1)文件制订不充分没有按照GMP规定的内容制订文件系统，有些重要工作或环节缺乏相应的书面文件。


    (2)文件可操作性不强有些企业的文件主要抄袭相关标准或范本，内容与本企业的实际情况和产品特J点相脱节，缺乏针对性和适用性。有的文件内容不够具体，仅仅有原则性要求，不能对相关工作或操作提供有效的指导。


    (3)文件制订程序不严格例如，文件起草人不具备起草相关文件的专业背景和经验，审批人、批准人没有很好履行审核、审批的职责，存在走过场现象，使得制订的文件存在随意性。


    (4)文件制订后修订不及时没有定期对制订的文件进行审评和识别，使得有些文件落后于实际情况或与现行的法律法规、标准相脱节。

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    2.文件控制方面


    (1)对文件培训不到位在GMP检查时经常会发现有的生产或管理人员对本岗位涉及的程序文件或作业指导书不熟悉的情况。


    (2)没有真正按照QMS文件的要求开展工作验证程序、内审程序、监视测量程序等往往执行不到位。


    (3)文件系统管理混乱在相关的岗位不能找到所有有关的程序文件或作业指导书;有的企业未对过期文件及时标识和回收等。

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    3.记录控制方面


    (1)记录不完整有的企业经常提供不出相关工作的原始记录，检验、监测记录往往只能提供书面报告，而不能提供实际的操作记录;有些记录未按照预定的内容进行填写，缺失某些重要内容;验证和评审记录往往不能提供完整(应包括方案、记录和报告)的书面文件。


    (2)记录不及时未按照“就地及时”的要求记录，补记、漏记情况较多。


    (3)记录填写不规范如未采用预先制订的标准表格;存在随意涂改情况。


    (4)记录的追溯性差相关记录不能相互印证，甚至出现矛盾之处等.
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