苏州管理咨询公司ISO13485医疗卫生质量体系认证的应用

                     苏州管理咨询公司ISO13485医疗卫生质量体系认证的应用

一次性使用无菌注射器检验规程在医疗行业ISO13485认证中的应用，医疗服务行业在申请ISO13485认证时，需要按ISO13485认证标准建立一系列的管理体系文件，包括管理手册、程序文件、作业指导及相关检验记录等，其中一次性使用无菌注射器检验规程是必不可少的文件之一，如何建立和实施、保持，可以结合不同服务要求进行：

一、抽样方案

    将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。

二、检验

1、包装检测、目测

    （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封性是否良好，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

    （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合产品标准要求，并附有合格证。

    （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测：游标卡尺、千分尺、目测

    随机抽取样品，打开单包装，检查注射器的外观表现是否清洁无杂质，无毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷，外套应透明无气泡。

  用游标卡尺测量注射器锥头孔尺寸不得小于1.2mm，锥头轴线与外套内壁表面最近点距离不得大于4.5mm。

3、性能检测

    （1）物理性能：专用设备

滑动性能：在规定的拉、推力作用下，滑动应良好，无卡滞。

器身密合性：将注射器吸入标准容量的水，加上规定的轴向压力、倒向力，对对芯杆作用30秒，外套同活塞接触间无漏液现象。

锥头密合性：在300kPa水压作用下，保持30秒，圆锥接头没有水滴下，抽吸时，无连续明显气泡。

    （2）化学性能：专用设备

重金属含量：浸取液重金属含量同空白对照液对照，铅、锌、锡、铁总含量≤5ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml。 易氧化物：浸取液与等体积空白对照液相比，0.002mol/L KmnO₄溶液消耗量之差应≤0.5ml。

酸碱度：注射器浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0PH值。

    （3）生物性能：专用设备

    供试液制作：用无菌操作技术，取3支注射器，注入无菌、无热源0.9%NaCl溶液达到满刻度，并在37℃+3℃条件下保持8h+12min，排出各注射器内的供试液，合盛于硼酸盐玻璃容器中备用。

    无菌试验：取6支注射器样品，在无菌室内注射器吸入0.9%NaCl注射液至满刻度，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次。按GB/T14233无菌试验法进行试验，应符合规定的要求。

    热原试验：取制好的供试液，按GB/T14233热原试验法进行试验，应符合规定的要求。

    溶血试验：注射器溶血率不超过5%。

    异常毒性试验：取5只17g~20g健康的小白鼠，注射供试液各0.5ml，在48小时内小白鼠应无死亡。

  异常毒性试验：取供试液，按GB/T14233规定的方法进行试验，注射器应局部皮内刺激反应。

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