ISO认证的体系很多，而每个体系认证的的流程及条件都不同，宏儒此次解说ISO13485认证需具备哪些条件？如何能一次性顺利通过ISO13485认证？
企业若想申请必须符合以下条件：
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
企业在具备以上资料齐全的情况下，想要一次性顺利通过还需注意如何选择权威的咨询认证公司。宏儒顾问集团 深圳市宏儒企业管理咨询有限公司成立于2005年，经国家认证认可监督管理委员会10资质备案批准,编号为：CNCA-Z-20Q-2011-009<位列全国前三名>，是具备独立法人资格的从事管理体系咨询辅导的顾问机构，并于2008年成为中国认证认可协会会员，2009年被深圳特区政府评为优秀咨询公司与先进企业。宏儒，绝对是您的好选择!