关于ISO13485医疗器械认证的临床评估

 1.目的

    规范临床资料的汇编/整理工作、满足指令的要求。
2.范围
    规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3.职责
 3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
 3.2质控部实施监督管理。
5.定义
 无
5.工作程序
 5.1根据产品的预期用途，对产品进行分类。
 5.2临床调查资料
 5.2.1下列情况需要临床调查：
    1)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。
    2)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
    3)现有器材用于新的适应症。
    4)新材料与身体接触。
 5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：
    1)器械的预期用途。               
    2)达到预期用途采用的技术。               
    3)器械的临床效果，副作用。               
    4)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
    5)降低危害的可能措施。               

    6)临床调查参加对象的相关信息等。

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5.3 临床文献汇编               
 5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合 指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：
    1)器械的预期用途。            
    2)达到预期用途采用的技术。
    3)降低危害的可能措施。               
    4)对相关临床文献的评价报告。                 
    5)器械的临床效果，副作用。               
    6)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。                           
    7)引用文献的目录。
 5.3.2 临床资料文献汇编的要求：               
    1）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；               
    2）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
    3）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。               
    4）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。               
    5）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
6.相关文件
  无
7.相关记录

7.1《临床报告》

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