ISO13485质量管理体系在中国是什么行情？宏儒顾问

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    尽管任何上市产品的质量保证的责任，但每个国家也都有责任去保护本国消费者的权益。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大．在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，都要进行评价。几乎所有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。例如美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(D∞：Dep盯t聃nt of C伽眦rce)、食品和药物管理局(FDA：F00d龃d Drug Administration)以及医疗卫生工业制造商协会(HI姒：HealthindustryManufaCturer Association)，它们在各自的职能范围内相互合作，但是根据1938年的‘联邦食品、药品和化妆品法'，医疗器械监管的主要机构是FDA。

    FDA对医疗器械监管的主要职能是：

    制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。

    审查和评价医疗器械上市前批准的申请、产品发展协议、研究用器械豁免的豁免请求和上市前通知。制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范。参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。生产或使用医疗器械的现场检查，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。嘲‘婀叭1尽管中美的政治体制、经济基础和价值观念有很大不同，但医疗器械作为特殊的商品，其监管模式有其特殊的规律和借鉴性。目前中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA：State F00d andDrugA面inistration)、商务部和卫生部，SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实旄医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安全、有效。医疗器械司下属4个处室：标准处、产品注册处、安全监管处和受理办公室．其主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实旌；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格：负责医疗器械广告许可的管理。

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    药品市场监督司下属5个处室，其中医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括：负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。“砖医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。医疗器械产品如果进入欧美市场，必须通过美国食品药品监督管理局FDA(F00D AN∞RUG A蹦INISTRATI侧)认证和欧盟cE(C州Fo蹦ITEEUlloPEENNE)等权威机构的审核认证．

    同样，国内的医疗器械产品上市也必须通过国家食品药品监督管理局SFD^(sTATE F00D^ND DRUG A嗍INISllR^T10N)的认证．这些权威机构审核的不仅是医疗器械产品的质量，更重点关注的是生产医疗器械的企业的质量管理体系是否持续有效。丽这样的质量管理体系就必须是严格依据ISO13485：2003‘医疗器械质量管理体系一用于法规的要求>建立起来的．ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其它技术标准．目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任.
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