发布于 2015年05月08日
国家卫生和计划生育委员会和财政部联合发布《关于做好血站核酸检测工作的通知》（以下简称“通知”），要求以省（区、市）为单位，全面开展，确保2015年血站核酸检测覆盖全国。通知明确要求，以核酸检测集中化为导向，合理规划布局核酸检测实验室；加强核酸检测实验室能力建设，建立和完善统一的血液管理信息平台；严格遵守国家有关核酸检测的技术要求与质量管理规范，做好应急预案，保证核酸检测质量安全。
当前，国内血液筛查以传统血清学方法酶联免疫吸附试验（ELISA）检测为主，通过ELISA检测血液中的病毒特异性抗原和/或抗体，从而间接确定其是否感染相应病原体，但ELISA尚不能检测出处于血清转换前的“窗口期”（即机体感染某病原体到检测到相关指标之间的时间）病毒感染，导致受血者发生输血感染病的风险依然存在。
与ELISA相比，核酸检测作为最新一代的技术，通过对病毒的核酸进行扩增，直接检测病原体的核酸，具有更高的灵敏度和特异性。由于所用的方法学的敏感性的差异及机体的免疫应答特点，能将乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋病（HIV）的“窗口期”从原来血清学检测的56天、82天和22天分别缩短至31天、23天和10天左右，极大地降低了“窗口期”感染的风险。
国家卫计委临检中心副主任李金明指出：“乙肝、丙肝和艾滋病的输血传播一直是我国安全领域关注的热点之一。在血清学检测的基础上增加核酸检测，可缩短病毒检测的‘窗口期’，进一步提高血液安全，从而降低‘窗口期’感染风险，保障输血用血安全。”
自20世纪90年代末起，欧洲、美国、澳大利亚、新西兰、日本、新加坡、中国台湾和香港等地区相继开展了核酸检测。目前，全球平均79%的血液样本采用了核酸检测技术，其中北美地区覆盖率达100%。
作为核酸检测领域的佼佼者，罗氏诊断近年来也在积极推动这项检测技术在中国的推广。罗氏诊断cobass 201系统采用荣获诺贝尔奖的聚合酶链式反应（PCR）技术，敏感度和特异性优秀，可检出血样本中极微量的病毒核酸。cobas s 201不但能在一个反应管中检测HIV-1、HIV-2、HBV和HCV病毒的各类基因型，而且是唯一能够检测HIV-2的核酸检测筛查系统。
2009年，罗氏诊断成为全国第一家完成10万献血人份临床检测的公司，并把数据递交国家CFDA。2010年，cobas s 201试剂在中国正式获批，罗氏诊断成为全国第一家获核酸检测注册证的公司，并参与了国家卫计委组织的核酸检测试点项目。2010年，cobass 201系统协助上海世博会提供安全用血。罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴教授表示，“未来，罗氏诊断将继续关注血液筛查领域，为中国提供更多、更完善的检测产品和服务，一起为推进全国血站核酸检测技术的普及、提高中国临床用血安全水平、造福更广大的中国患者做出贡献。”