苏州深度咨询医疗器械质量管理体系管理评审程序

苏州深度咨询医疗器械质量管理体系管理评审程序

1．目的

为确保公司质量管理体系持续、适宜、有效地满足YY/T 0287—2003 IDT 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和国家有关医疗器械方面法律法规的要求，适应规定的质量方针、目标，寻求质量不断改进的方法，特制定本程序。用以评价质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，包括质量管理体系的改进机会和变更的需要。通过质量管理体系的不断完善，确保质量方针和质量目标的实现。

2．适用范围

适用于公司最高管理者对公司质量方针、质量目标和质量管理体系运行及形成文件的管理评审。

3．组织和职责

3.1 管理评审的责任人为总经理，其职责是：批准《管理评审计划》和《管理评审报告》，负责主持管理评审会议。

3.2 管理者代表审核《管理评审计划》，向总经理汇报质量体系运行情况，组织、协调管理评审活动的开展和其纠正预防措施的实施。

3.3 管理评审的协同部门为质量管理部，其职责是：质量管理部负责收集、整理质量管理体系运行情况，负责编制《管理评审计划》及《管理评审报告》。协助总经理实施管理评审。

3.4 管理评审执行部门为各职能部门，其职责是：

各职能部门参加评审会议。制定并实施管理评审要求的各项整改措施。会议前提供有关文件资料，会后实施与本部门有关的纠正或预防措施。

4．步骤和方法

4.1 管理评审应对质量管理体系的以下方面作出评价

4.1.1 适宜性：质量管理体系适应内外环境变化的能力；

4.1.2 充分性：质量管理体系（包括过程）满足产品要求的程度；

4.1.3 有效性：质量管理体系运行结果实现质量目标的程度。

4.1.4 变更的需要：为确保持续适宜、充分和有效、质量管理体系是否需作必要的更改，质量方针、目标，是否需作必要修订。

4.2 评审频次

4.2.1 管理评审一般每年进行二次，通常在内部质量体系审核结束后一个月内进行。当发生下列特殊情况时，要及时组织管理评审：

a. 社会环境、市场需求有重大变化时；

b. 发生重大质量事故或质量问题频发时；

c. 当公司内部组织结构、经营体制发生重大变化时；

d. 顾客有重大的投诉时。

4.3 管理评审计划

4.3.1 由质量管理部在每年年初编制《管理评审工作计划》，计划内容包括：评审目的、内容、人员和时间安排。管理评审计划经总经理批准后下发各部门；

4.3.2 在实施管理评审前二周，由质量管理部负责向公司各部门发出《管理评审实施通知》。

4.4 管理评审输入

4.4.1 内部质量管理体系审核、认证审核的结果（由管理者代表及质量管理部提交）；

4.4.2 顾客的反馈，包括满意的和不满意的信息（各部门提交）；

4.4.3 上级有关部门对公司设计产品质量抽查和评定结果（质量管理部提交）；

4.4.4 纠正措施和预防措施的实施状况（质量管理部提交）；

4.4.5 对以往管理评审做出的改进措施实施情况的验证结果（质量管理部提交）；

4.4.6 已感知的可能影响到质量管理体系的内部和外部环境的变化（市场部提交）；

4.4.7 改进的建议（生产技术部提交）；

4.4.8 国家主管机构颁布的新的或修订的法规要求。

4.5 管理评审实施

4.5.1 准备：

参加管理评审人员在收到管理评审计划后，依据评审目的和内容，通过调查研究、分析有关的质量记录，在评审前一个星期内，准备好如下所需提交的资料：

a、总经理

必要时，就企业实力（市场占有率、社会信誉、开发能力、管理水平）的评价、企业发展战略、营销策略的要求提交报告；

b、管理者代表

管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况报告”，内容包括：

◆质量方针、目标实施情况；

◆如有，前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价；

◆内/外部质量体系审核的结果；

◆质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化；

◆过程的业绩；◆改进建议。

c、办公室

◆人员培训情况报告；

◆组织机构适宜性、人力资源的总体分析报告；

◆文件控制（包括相关文件/法规有效性的评价）的实施情况；

◆近1年新的或修订的法规要求；

◆改进建议（包括员工合理化建议）、本部门质量目标实施情况报告

d、生产

◆生产计划执行和完成情况以及生产过程质量控制情况报告；

◆生产现场控制（包括工作环境）情况报告；

◆工作纪律执行情况报告；

◆生产过程测量和监控情况报告（包括特殊过程的确认及监控报告，生产过程的能力信息等）；

◆生产设备完好率统计报告；

◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告。

e、销售

◆服务情况报告（包括顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈/退货的其他信息）；

◆本年度销售市场分析报告（包括市场环境的变化等）

◆合同的评审/执行状况报告；

◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告；

f、采购

◆供方业绩情况报告；

◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告；

g、质检部

◆产品质量统计分析报告（包括进货检验、过程检验以及成品检验的统计情况）

◆监视和测量装备的维修保养及检测情况报告

◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告；

h、技术

◆产品实现策划以及设计开发的实施情况报告；

◆公司技术文件的变更需求情况；

◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告；

h、仓库

◆仓库管理、产品贮存状况报告；

◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告；

各职能部门/人员应按管理评审计划表中所确定的参加本次管理评审的人数，准备相应数量的报告/资料，于管理评审实施前一天提交给办公室，并另外准备一份给办公室归档保存；

4.5.2 管理评审会议

a. 管理评审会议由总经理主持，由管理者代表向与会人员报告内部质量审核情况，质量管理部负责作好会议签到和《管理评审会议记录（纪要）》。

b. 参加管理评审会的人员应按管理评审计划安排对质量体系和质量方针的现状和能否适应各种情况变化进行客观全面的评价，应特别关注质量体系运行中长期存在的问题和对系统性问题的解决对策。质量管理部应根据记录编写管理评审报告。

c. 对管理评审会议作出的质量改进建议，由质量管理部填写《质量改进措施表》，总经理签发给有关责任部门，其负责人应立即组织实施，实施情况记录在《质量改进措施表》中，质量管理部负责跟踪验证，验证结果应及时向总经理报告。

d. 总经理在接到质量管理部反馈的《质量改进措施表》，应就公司质量体系运行的有效性和符合性作出评价，写入《管理评审报告》，审批后由质量管理部发放给各部门（个人）。

e. 质量改进涉及到体系文件需更改时，质量管理部应按照《文件控制程序》的规定及时组织实施更改。

4.6 管理评审输出

a. 质量体系实施过程中需要的改进；

b. 与顾客有关的产品的要求的改进；

c. 保证自量管理体系持续实施所需要的资源需求；

5．相关记录

温馨提示： 上述内容为宏儒顾问公司为客户提供参考用，提倡企业需要有系统的管理，。