关于培养基灌装试验中合格标准和污染概率的详细数据分析和介绍

发布于 2015年01月17日

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关于中合格标准和污染概率的详细数据分析和介绍，内容如下。

培养基灌装试验中合格标准和污染概率

培养基灌装结果的评价是无菌生产工艺验证中的一个焦点。由于对合格标准的理解存在差异, 同一个数据往往会导致不同的结论。美国药典(U SP 24)对无菌药品的污染率作如下规定:
最终灭菌药品的无菌保证水平(SAL ) 不得低于10- 6, 即污染率不得超过百万分之一;
无菌灌装药品的无菌保证水平(SAL ) 不得低于10- 3, 即污染率不得超过千分之一。

实践证明, 对设计合理并且生产操作环境得到良好控制的无菌生产线而言, 其产品污染率维持在千分之一以内并不难。企业须通过培养基灌装试验来证明其无菌生产线所生产的无菌产品的污染概率始终维持在这一水平下。值得注意的是, 验证结果表明无菌保证水平达到10- 3, 并不表示药政部门允许上市产品每1000 瓶中可以有1 瓶是污染品。相反, 这只不过是通过验证数据计算出的可接受的污染概率的理论值。

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