[摘要]长春滴眼剂瓶厂家规定使用标准?
沧州益康食品药品包装有限公司,对药用瓶有严格的规范,生产工艺严格按照国家标准,因此生产出的产品,受到广大消费者的青睐。
长春滴眼剂瓶厂家规定使用标准?
沧州益康食品药品包装有限公司,对药用瓶有严格的规范,生产工艺严格按照国家标准,因此生产出的产品,受到广大消费者的青睐。 本规范适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,采用注吹成型工艺出产的滴眼剂用塑料瓶。
本规范不适用于单剂量滴眼剂用塑料瓶。
[外观] 取本品适当,在天然光线亮堂处,正视目测。应厚薄均匀、表面光洁,色泽均匀,无突凹点,瓶体内壁光洁,无易掉落物。瓶口、瓶盖螺纹明晰、润滑。
[辨别] (1)红外光谱 取本品适当,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定, 应与对照图谱根本一致。
(2)密度 取本品2g,加水100mL,回流2小时,放冷,80℃枯燥2小时后,精细称定(wa)。再置适合的溶剂(密度为d)中,精细称定(ws)。 按下式核算:
PP密度应为0.900~0.915(g/cm3)。
[密封性] (1)取数个试瓶,在扭力55-80(N·cm)条件下,瓶口与瓶盖均应配合适合,不得滑牙。
(2)取数个试瓶,先打开瓶子,然后旋紧瓶盖(试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧,扭力为55-80N·cm),置于带有抽气设备的容器后,加挡板,用水浸没,抽真空到至真空度为20kPa,保持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
[滴出量] 取数个试瓶,装入标明容量氯化钠打针液,擦干瓶口,前10滴先弃去,然后均匀收集(10滴/min)50滴。均匀滴出量应为0.05±0.01ml。
[溶出物实验] 取试瓶平坦部本分表面积600cm2,剪成3 cmX0.3cm的小块,置500ml具塞锥形瓶中,用水150ml振荡洗刷后,弃去洗液。在30~40℃枯燥后,再参加200ml打针用水,密塞。于70℃±2℃保温24小时后,取出,放冷至室温,即得实验液。以同批水为空白液,进行下列实验:
弄清度 取实验液20ml,置50ml纳氏比色管中,照溶液弄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB)测定,溶液应弄清;如显浑浊,与2号浊度规范液对比,不得更浓。