发布于 2014年09月17日
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产品实现是质量管理体系的主要过程要素。组织应对产品实现的过程网络进行识别、策划和改进，对特定产品、项目或合同可编制质量计划。具体包括：
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a产品的质量目标和要求；
b针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接收准则；
d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
包括与产品有关的确定和评审及顾客沟通。
首先应确定顾客规定的和潜在的要求，与产品有关的法律法规要求，以及依据市场调查确定的其他附加要求。
然后应评审与产品有关的要求，即合同评审，以确保：
a产品要求已得到合同规定；
b与以前表述不一致的合同或订单要求已协商一致，获得理解与解决；
c组织有能力满足规定的要求，即具有履行合同或订单的能力。
合同履行过程中应注意与顾客沟通，及时获取产品信息和顾客反馈，包括处理顾客投诉。如发生合同更改，应重新进行评审。
产品设计和开发过程中，应把上述产品设想报告中的用户要求（一般是定性的），转化成产品图样及材料标准、外购件标准及工艺标准等一系列技术规范，保证产品既能使用户满意，又便于生产、检验和质量控制，从而使企业获得良好的经济效益。为了保证设计质量，即设计出来的规范或图纸的质量，应该抓好下列几个环节：
（1确定设计方案。即制定设计进度计划和设计目标，明确规定设计职责，考虑应遵循的安全、环境、节能、计量等法规要求。
（2规定测试规范。即规定设计和生产中用于评价产品（包括在制品）的测量和实验方法，以及验收的准则。
（3设计鉴定和确认。即在设计的每一阶段应对设计进行评价，验证设计计算书，检验样机（样品），以检查设计意图是否都已实现。
（4设计评审。设计评审是对设计所做的正式的综合的及系统性的检查，并把检查结果写成文件，其目的是评定设计要求和设计能力是否符合规定的要求，发现问题并提出解决的办法。从而为改进设计提供信息，加速设计的完善，使其正确、完整、统一、协调。
设计评审应在每一设计研制阶段结束时进行。
（5设计定型和投产。即把最终设计评审的结果纳入图纸与标准（规范），并经有关部门批准，就是“设计定型”，可付诸生产中实施。
（6销售准备，状态评审。即新产品批量生产投放市场前，要对生产能力和技术服务能力进行复审，复审的主要内容时是：
a生产设备的工序能力能否满足；
b现场操作和维修人员的培训；
c有否适当的销售网店和售后服务机构；
d备件提供的情况；
e安装、操作和维修手册是否备齐并适用；
f现场试用情况等等。
(7设计更改的控制。要有效的控制设计更改质量，应有正常的更改审批程序或标准，明确规定：
a谁更改？
b更改通知单的发放范围、次序、时间；
c要改全；
d限定更改期限；
e明确更改顺序；
f一定要更改底图；
g改的多了应重画，作废图纸和规范要收回；
h更改到一定数量，应在次进行设计评审和证实实验等。
（8设计改进。就是定期根据产品使用情况，新工艺新技术或用户新要求对产品进行重新评价，以改进设计，满足用户要求，但应保证设计更改或改进后不能导致产品质量的下降。
（9设计中技术状态管理。在设计过程中，要确保产品的要求，编制设计、制造或生产和验证所必须的文件，即技术状态文件。通过设计评审进行技术状态（文件）审核，以确保其科学、正确、统一和协调。
由于外购的原材料、零部件或外协件直接影响产品质量；而社会专业化协作生产的发展，又致使外购材料和零部件比重越来越大。因此，必须严格认真的控制采购质量。依据GB/T19004标准中74的规定，应控制下列八个方面：
a采购中所用标准、图纸、应正确，合同格式和内容应完整、明确；
b选择好能满足质量要求具有质量保证能力的合格供方；
c应有质量保证协议，对供方的质量管理体系进行定期评价；
d应有关于检验或实验方法的协议，以求得抽样和检验方法的一致性和可比性；
e应有处理质量争端的规定，以便生产质量争端时能按规定程序协调处理；
f要有进货检验计划，确定进货检验水平和检验项目；
g收到物资应分别隔离存放，注明标记，防止误用；
h做好进货质量记录及有关识别记录，以达到可追溯的目的。
对服务业来说，则要控制采购的劳务质量。
依据质量活动过程受控的管理原理和要求，要保证生产和服务提供。受控条件应包括：
----获得表述产品特性的信息；
----必要时，获得作业指导书或服务规范；
----使用适宜的设施和设备；
----获得和使用监视及测量装置；实施监视和测量；
----放行、交付和交付后活动的实施。
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以ISO9001验证时，就应对这样的特殊过程实施下列确认：
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