温州ISO9000认证 ISO9001删减的原则、合理性、注意点
【***】温州ISO9000认证 ISO9001删减的原则、合理性、注意点
温州ISO9000认证 ISO9001删减的原则、合理性、注意点
①删减限于第7 章“产品实现”内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可
删减；
②这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力；
③这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任；
不满足这3 个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000 版ISO 9001 标准的要求。
总之只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求产品的能力不受影响，才能实施删减。
2 关于删减合理性的说明。
组织必须在质量手册中确定所作的删减，并说明这种删减的合理性。同时，在其他所有公开性文件中，应表明进行了这样的删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。例如，在质量管理体系认证/注册证书中，应清楚地注明是否存在删减；又如，在组织的销售文件中，当组织声明符合2000 版ISO 9001 标准时，应同时说明是否进行了删减。
组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时，可以描述质量管理体系不包括某些产品的某些实现过程，即标准的第7 章的某些质量管理体系要求不适用于本组织。
3 删减应注意的几个问题。
①被删减的要求仅限于第7 章。
由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此，会发现第7 章“产品实现”中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，按照2000 版ISO9001 标准遵循的其于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第7 章的某一节（如删减73“设计和开发”），也可以是某个条款（如删减754 条“顾客财产”）。
②外包或分包过程不能删减。
当组织对产品实现负有全部责任时,某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事
实,不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。这时，组织必须表明实施了足够的控制，以确保这些过程是按ISO 9001 标准的相关要求开展的（参见ISO19001：2000 标准41 条）。
组应织应具体地考虑外包或分包过程的特点,考虑外包或分包可能的风险,以决定开展何种
方式、何种手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、
对外包或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场检验或验证及进行有关的审
核等。组织应将标准中74 条“采购”的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视。
在组织的质量手册和其他所有公开性文件中，应明确说明组织的质量管理体系包括的过程，
对这些过程的活动负有全部责任，并且由组织实现了充分的管理。
组织应正确识别对产品实现负有的责任。
当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外
包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程 也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其产品是什么（可以是有形的产品，也可以是服务）？顾客是谁？在与顾客接口/沟通时，顾客要求什么？
提供了什么？组织对产品承诺了什么？等等。例如，组织作为产品的总承包商时，就对产品实现的所有过程负责。
━━当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计和开发”的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“设计和开发”的责任。如果在认证的范围内，组织负有对产品“设计和开发”的责任，并且实施或外包了产品的“设计和开发”的过程，也应该将ISO 9001：2000 中73 包括在质量管理体系中。
━━当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对“设计和开发”负有责任。
━━当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织对“顾客财产”过程负有责任。
━━当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“设计和开发”负有责任。此时，73 节“设计和开发”的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。
━━当组织将产品实现的某些过程外包或分包时，一般不能免除组织对这些过程的责任。
③不允许的删减。
如果仅以下述理由进行删减，又不能证实符合12 条所规定的删减原则，则不能声称经这样
删减后的质量管理体系符合2000 版ISO 9001 标准。
━━组织决定不应用第7 章的某些要求，仅仅因为94 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 标准没有要求，而原来的质量管理体系又不覆盖这些过程。如一些有设计责任的组织，没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系，通过了ISO 9002：1994。
━━仅仅因为法规对第7 章中某些实现过程没有要求，或某些法规认为某些组织不具备某些过程的能力（如某些建筑企业不具备设计的能力），因此该组织也就没有能力承担这些过程的责任，而在质量管理体系中不包括这些过程，但是，这些过程又恰恰影响了组织满足顾客要求的能力。
━━组织未能在质量手册中对删减作出合理说明。
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