医疗器械经营许可证办理所需资料_认证服务_商务服务

创业者越来越多，有做餐饮服务的，贸易科技的，生产制造的，施工建筑的，医疗器械生产销售的，出口贸易的等等，都需要办理相应的经营许可证才可以生产销售相对应的产品，不然是无法正常运营公司的，所以办这些证很重要，接下来是我所知道的所需要准备的资料。

西安代办医疗器械许可证

医疗器械有分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械；那说明是一类、二类、三类医疗器械呢？
一类医疗器械：
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械：
是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类医疗器械：
是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
需要准备的资料：
二类医疗器械备案：
1. 第二类医疗器械经营备案表
2. 营业执照
3. 企业法定代表人、负责人、质量管理人员身份证明、学历或者职称证明
4. 企业组织机构与部门设置说明
5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图
6. 经营场所、库房地址平面图（全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械除外）
7. 房屋产权证明文件或房屋租赁备案协议（全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械除外）
8. 企业经营设施和设备目录
9. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10. 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份
11. 委托的，提交加盖申请人公章的书面委托书，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
12. 申报材料目录
13. 申报材料电子版
三类医疗器械经营许可证：
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份
2. 营业执照
3. 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准）
5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、工作经历的证明文件复印件及个人简历各一份
6. 《技术人员一览表》学历、职称证书
7. 经营质量管理制度、质量管理记录制度文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求）
8. 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份
9. 经营、仓储设施设备目录
10. 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11. 全部委托第三方医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营提供企业贮存、配送服务技术规定》，应提交受托方的《医疗器械经营许可证》复印件一份，《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份，与受托方签订的委托贮存配送服务协议。
12. 委托他人办理的，提交加盖申请人公章的书面委托书，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
13. 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份
提醒您，以上是部分地区二类医疗器械备案及三类医疗器械经营许可证办理所需要的材料，每个地区的办理条件都是不一样的所以仅供参考

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