从2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力.
惠州宏儒顾问集团成立于2005年,经国家认证认可监督管理委员会资质备案批准(编号为:cnca-z-20q-2011-009),是具备独立法人资格的从事管理体系咨询辅导和ISO认证咨询的顾问机构,并于2008年成为中国认证认可协会会员。宏儒中国运用先进的管理模式,网聚中国业内最优秀的各种人才,获得了广泛的政界及商界的鼎力支持。
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