药用塑料瓶溶出物和药品析出物

    溶出物和药品析出物

    都有溶出物和析出物,只制药企业在生产和储存药品过程中使用多种材质的药品包装如:PET、HDPE、PP、PETE和亚克力等,选择合适的材质,能最大限度的降低溶出物成分对药品造成的质量和安全性的影响.

    实际药品中的溶质会影响现有用于检测析出物的分析结果.因此,很难区分药品中的溶质和过滤器上潜在的不挥发性析出物成分.模拟溶剂适用于分析药品接触药品包装材料的接触时间、工艺温度、PH、预处理等,都将影响析出物水平.

    分析析出物常用的集中方法有:不挥发性残留物（NVR）、总有机碳含量（TOC）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、反向高效液和色谱法（RP-HPLC）、傅立叶变换红外光谱（FI-IR）、液质联用（LC-MS）、气质联用（GC-ms)核磁共振（NMR）等.

    溶出物试验的检测需要首先确认药品生产工艺中所接触的材料在苛刻条件下产生的析出物成分.这些析出物成分可以帮助我们确认可能存在于溶出物中的目标成分.除了FT-IR、RP-HPLC、LC-MS、GC-MS等方法外,固相微萃取-气相联用（SPME-GC）也可以应用于药品中残留溶剂和挥发性杂质地检测,这种方法属于非溶剂型选择性萃取法,有较好的灵敏度和精确度.溶出物可能会通过交叉反应、次生反应或者潜在毒性影响药物制剂的稳定性和有效性.交叉反应是指一种特殊的溶出物成分和药品中的组分发生化学反应,导致药品中的组分降解或者灭活.次生反应是指溶出物本身会直接影响药品的化学或者物理特性,包括高浓度的酸性或碱性溶出物成分可能会迫使药品超出其pH规格范围;某些溶出物可能会影响药品的组分、含量或医学诊断检测;某些溶出物的累积可能会影响药品的光谱特性,如紫外吸收（UV）、颜色变化等;可能增加杂质含量,或形成颗粒物质.在极端条件下,次生反应可能会出现在不合格的材料中,而不是在不合格的药品中.