苏州ISO9001:2015 新版质量管理体系标准规定 应形成的文件条款汇总

序号

条 款

描    述

应形成的文件

1

4.3 确定质量管 理体系的范围

质量管理管理体系范围应形成文件，

描述质量管理体系的范围时，对不适 用的标准条款，应将质量管理体系的 删减及其理由形成文件。

质量管理管理体系 范围，并说明删减条款及删减理由

2

5.2 质量方

针

形成文件

质量方针

3

6.2 质量目

标及 其实施的策划

组织应将质量目标形成文件。

质量目标

4

7.1.4 监视 和测量设备

组织应保持适当的文件信息，以提供 监视和测量设备满足使用要求的证 据。

规定监视和测量设备使

用要求的文件，包括使 用、维护、鉴定、校准 等

5

7.2 能力

保持形成文件的信息，以提供能力的 证据。

能证明人员满足能力要

求的记录，包括任职要 求、人员技能档案、培 训等

6

7.5.1 总则

组织确定的为确保质量管理体系有效

运行所需的形成文件的信息。

体系运行所需的其他必

要文件

7

8.1 运行策

划和控制

保持充分的文件信息，以确信过程按

策划的要求实施。

能证明过程经有效策划

相关记录

8

8.2.3 与产

品和服务有 关要求的评 审

评审结果的信息应形成文件。

产品和服务有关要求的 评审报告

9

8.4.2 外部

供方的控制 类型和程度

建立和实施对外部供方的评价、选择

和重新评价的准则。评价结果的信息 应形成文件。

对外部供方的评价报告

10

8.4.3 提供

外部供方的 文件信息

应将监视结果的信息形成文件。

对外部供方的业绩的监 视报告

11

8.6.2 标识 和可追溯性

在有可追溯性要求的场合，组织应控

制产品的唯一性标识，并保持形成文 件的信息。

控制产品唯一性标识的 文件

12

8.6.3 顾客 或外部供方 的财产

如果顾客、外部供方财产发生丢失、

损坏或发现不适用的情况，组织应向 顾客、外部供方报告，并保持文件信 息。

顾客或外部供方的财产 丢失、损坏或发现不适 用的相关记录

13

8.6.6 变 更 控制

应将变更的评价结果、变更的批准和 必要的措施的信息形成文件。

产品生产和服务的变更

的评价、批准和采取的 措施相关记录

14

8.7 产品和

服务的放行

应在形成文件信息中指明有权放行产

品以交付给顾客的人员。

放行管理制度（规定放

行人员职权）

15

8.8 不合格 产品和服务

不合格品的性质以及随后所采取的任

何措施的信息应形成文件，包括所批 准的让步。

不合格品处置记录

16

9.1 监视、测量、分析和评价

组织应建立过程，以确保监视和测量

活动与监视和测量的要求相一致的方 式实施。 组织应保持适当的文件信息，以提供 “结果”的证据。

监视和测量记录

17

9.2 内部审

核

保形成文件的信息，以提供审核方案

实施和审核结果的证据。

内审方案和记录

18

9.3 管理评

审

组织应保持形成文件的信息，以提供

管理评审的结果及采取措施的证据。

管理评审报告和纠正预

防措施相关记录

19

10.1 不符合 与纠正措施

组织应将以下信息形成文件：

a) 不符合的性质及随后采取的措施 b) 纠正措施的结果

纠正预防措施相关记 录，包括验证