2015版ISO9001标准修订的主要变化

    根据修订目标，历经CD/DIS/FDIS各阶段，较前各版标准的主要变化有:
     1.完全按照附件SL的格式重新进行了编排。附件SL是ISO联合技术协调小组出具的一个有关管理体系标准的附件，提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的ISO管理体系标准制定和原有标准的修订提供了一个统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本。附件SL文本的统一体现了管理活动的一些通用理念，也构成本版ISO9001标准变更的一些主要内容，如组织管理体系应考虑组织内外环境(条款4.1)和相关方要求(条款4.2，管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成(条款6.l、条款6.2)，领导作用(条款5.1)等。
    但这并不意味组织要调整自己文件的编排格式，新版IS09001的引言和附件SL均说明不要求组织按此结构编写自己的文件。
    2.新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”。
    在ISO/FDIS9000标准中，“产品”和“服务”已经是两个定义，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。

    3.对最高管理者提出了更多的要求。这对于审核员来说影响不小。该变更基本是采用附件SL文本，也就是通用的最高管理者应起作用的概念。新版标准的要求更加具体使本条款的可审核性更好，但应考虑证据的搜集方式。无论如何，高级管理层的领导作用对于体系有效性是非常重要的。

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    4.新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程。在2008版标准中，条款4.1体现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”，新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。新版标准条款8.4列举了所有的外部提供形式。

    5.用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”，目前来看，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代，我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。
附录C列出:ISO/TC176/SC2/N1276文件《ISO9001;2015中形成文件的信息要求的指南》。
    6.新的条款4. I“理解组织及其环境”。每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气侯因素，以及关于新技术的可获取性。内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那么这个决策的过程就会非常缓慢。所以，组织和组织之间有很大的不同。简言之，组织所处的环境是其建立质掀管理体系的出发点。或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织。
    7.条款4.2“理解相关方的需求和期望”。顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。

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