贵州医用耗材批发提示你医疗器械临床评价工作的问题与思考

     提示你医疗器械临床评价工作的问题与思考。随着《医疗器械监督管理条例》的发布，国家食品药品监督管理总局对医疗器械各个环节的法规进行了修订及完善。医疗器械临床评价就是其中的一个亮点。《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料；第十条规定：第一类医疗器械产品备案不需要临床试验；第十一条规定：申请第二类、第三类医疗器械产品注册，临床评价资料应当包括临床试验报告；第十七条规定了豁免临床试验的3种情形，同时根据此原则，公布了《免于进行临床试验的医疗器械目录》。而在《医疗器械注册管理办法》第四章对临床评价也进行了相关规定。临床评价是我国医疗器械监管法规体系中新引入的理念，是以人为本的一种体现，但是由于是一种新的理念，国内一些企业甚至是监管人员对什么是临床评价以及临床评价与临床试验的关系还不是很清楚，并且在我国医疗器械监管法规体系中还有许多待完善的方面。例如：临床评价与临床试验的关系，临床评价与注册及生产的关系，临床评价与质量管理体系和风险管理的关系。本文将对临床评价进行介绍，以期对我国完善临床评价法规制定提供依据。

1 临床评价的概念

GHTFSG5（PD）N2R7中，临床评价是当用于制造商预期目的时，对有关医疗器械的临床数据进行评定和分析，以验证该器械的临床安全及其性能。而在我国《医疗器械临床评价技术指导原则》（通告（2015年14号））中定义为：医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

2 临床评价认知中的误区

2.1临床评价与临床试验之间的关系

  提示你按照新法规的要求，所有需要上市的产品都需要进行临床评价，并且第二类、第三类的产品除了免临床试验目录中的产品都需要进行临床试验。那么，临床评价与临床试验之间是什么样的关系呢？很多注册申请人以及部分监管人员认为临床评价就是临床试验。这显然是对法规的一个误读。临床评价输入来自于临床有关的数据，可包括下列一个或多个内容：

（1）与所评价器械相关的科学文献；

（2）与所评价器械相关的临床经验；

（3）提示你临床试验数据通过对输入数据与所评价器械所关注问题的适宜性以及输入数据对证明该器械安全和性能方面的贡献的评估和分类，形成所获得的临床数据集；再经过对该临床数据集的分析，证明器械的预期用途的临床性能和临床安全；最终形成所评价器械的临床评价报告。