ISO9001:2015 为什么要取消质量手册和程序文件？

上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢?对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。

体系文件怎么审?

对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。

可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

电子文件

对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。

另外，更改的控制(标识和可追溯性)在必要的时候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。

什么样的文件属外来文件？

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不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。

根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：

(1)政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度;

(2)与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准;

(3)产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规;

(4)客户提供的设计图样、 工艺文件、技术资料;

(5)合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等;

(6)大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求;

(7)客户反馈和投诉;

(8)外部的满意度调查报告;

(9)收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告;

(10)来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等;

(11)与组织质量管理有关的新闻报道。

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