湖北ISO9001认证适合医疗器械行业

    许多从事医疗器械生产的相关行业企业在自身需要的前提下向专业咨询公司问询关于ISO9000的认证事宜，希望能够通过ISO9000体系认证对企业做一个标准化改善，并借ISO9000体系认证为企业产品质量地提升、效率地提高奠定基础。作为专业ISO认证咨询的优秀机构，一般情况下会推荐这类医疗器械生产企业进行ISO13485体系认证。
   作为覆盖面最广的ISO认证咨询体系，几乎任何符合要求的行业都可以进行认证。但由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000体系标准的通用要求来规范是不够的。为此ISO组织颁布了ISO13485体系，ISO13485体系作为ISO认证体系中一个特殊的分支，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。许多企业并不明白ISO13485认证咨询，认为认证咨询是ISO9000认证咨询的内容之一，这大错特错。ISO13485体系是一份独立的标准，不是ISO9000体系在医疗器械行业中的实施指南，两者不能合为一谈。

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   ISO13485认证咨询的全称是：“医疗器械质量管理体系，用于法规的要求”。该体系在总则中说：“本体系认证的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，ISO13485体系包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9000体系中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合ISO13485体系标准的组织不能声称符合ISO9000体系标准，除非其质量管理体系还符合ISO9000体系中所有的要求。虽然一般我们会推荐医疗器械企业进行ISO13485认证咨询，但由于ISO9000认证咨询和ISO13485认证咨询的差异性，很多时候还要根据企业的实际状况来判断是否需要双体系认证。