深圳ISO认证|ISO13485怎么申请认证？

ISO13485和相比，追加了很多关于技术上的要求，因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程，确定对方生产技术特点，然后去研究该企业的技术特点，直到技术上没有问题为止。然后结合企业的技术特点，确定应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序，过程验证的程序，产品召回程序，医疗事故报告程序，若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法，灭菌操作的方法，微生物控制的程序，生物学评价的程序，ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上，对此誉杰公司咨询师有丰富经验。

ISO13485标准中国没有购买，因此只有需要出口的医疗器械公司才会考虑过此标准，在国内，使用的是GB-YYT0287标准，与其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001，因为其要求是有区别的，国外通常的做法是两个标准同时通过。如果要向欧洲出口产品，还需要过CE认证。