【宏儒顾问】ISO9000标准简单介绍
一、质量和质量要求：
质量是“反映实体满足规定和隐含需要能力的特性总和。”
质量要求一般可以分为六类：
1、性能要求；
2、适用性要求；
３、可信性要求；
4、安全性要求；
５、经济性要求；
6、外观和美观方面要求。
二、质量管理和国际标准化：
质量管理是“确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”
标准是通过协商一致制订后，经一个公认机构批准，以在一定的范围内达到最佳次序为目的，对各种活动或其结果提供统一和重复使用的规则、导则或特性值的文件。
ISO9000族标准是由ISO/TC176组织各国标准化机构协商一致后制订，经国际标准化组织（ISO）批准发布，提供在世界范围内实施的有关质量管理活动规则的标准文件，被称为国际通用质量管理标准。首次发布为1986－1987年，1994年修订、补充为第二版，2000年将发布第三版。
三、ISO9000族标准的产生基础：
1、ISO9000族标准产生的社会基础；
2、ISO9000族标准产生的技术基础；
３、ISO9000族标准产生的经济基础；
4、ISO9000族标准产生的法律基础；
５、ISO9000族标准产生的群众基础；
6、ISO9000族标准产生的实践基础。
四、ISO9001要素简述：
1、管理职责：
该要素要求组织的管理者：
制定质量方针和目标，对客户作出质量允诺；规定组织内部部门、各级人员的职责和权限，并提供充分的资源；在管理层内任命管理者代表，授权其职责；按规定的时间间隔对质量体系进行管理评审。
2、质量体系：
该要素主要是认真策划文件化的质量体系，包括：
编制质量手册：编制有效实施质量体系的程序文件；编制为满足特定项目或合同规定的质量计划；确定与准备质量记录；确定和配备必备的控制手段、过程、设备（包括检验设备）资源和技能，以达到所要求的质量。
３、合同评审：
该要素要求在投标或接受合同、订单之前应进行合同评审，保存评审记录；合同修订时也要评审，并传达到有关职能部门。
4、设计控制：
该要素要求对设计和开发的策划、设计输入和输出，设计评审、验证、确认、更改等环节实行控制，以确保服务设计满足客户的要求。
５、文件和资料控制：
该要素要求控制文件和资料的批准、发布和更改，以确保使用现行有效版本的文件及正确使用和保存各种资料。
6、采购：
该要素要求选择合格的分供方，采购资料准确清晰，并对采购产品进行验证，以确保采购的产品符合规定要求。
7、顾客提供产品的控制：
该要素要求对顾客提供的产品进行适当的验证、贮存和维护。
8、产品标识和可追溯性：
该要素要求对有可追溯性的产品（包括服务）都应有唯一性标识。
9、过程控制：
该要素要求对整个生产提供过程人员、设施、环境、信息、时间等因素进行有效控制，以确保过程受控。
10、检验和试验：
该要素要求对交付给顾客的产品（包括服务）进行检验或检查（考查），并加以记录，以便验证产品符合规定要求。
11、检验、测量和试验设备的控制：
该要素要求对生产过程所需的各种计量仪器、设备进行校准检定，以确保其量值准确、可靠、一致，符合要求的测量能力。
12、检验和试验状态：
该要素要求所有产品均应标识其是否检验和试验，以及经检验和试验后是否合格，以确保只有通过检验和试验合格的产品才能使用、交付。
1３、不合格的控制：
该要素要求对不合格品应标识、启示、隔离、评审并处置，以防止不合格品的非预期使用。
14、纠正和预防措施：
该要素要求对实际或潜在的不合格原因采取纠正措施的预防措施。
1５、搬运、贮存、包装、防护和交付：
该要素要求在产品搬运、贮存、包装、防护和交付过程中采取适当的措施，以保证产品质量，不受到损坏或变质。
16、质量记录的控制：
该要素要求控制质量记录的标识、收集、编目（号）、查阅、保管、贮存、归档、处理，以确保质量记录的完整、有效。
17、内部质量审核：
该要素要求组织按计划进行内部质量审核，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。
18、培训：
该要素要求对所有从事对质量有影响的人员均须进行培训，以便他们掌握完成工作并保证质量所需的知识和技能。对从事特殊工作的人员还应进行资格考核，持证上岗。
19、服务：
该要素要求在有服务要求时，应制定和实施服务程序，满足服务要求。
20、统计技术：
该要素要求确定需用的统计技术并认真实施，以提高质量活动的科学性和有效性
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