武汉ISO13485医疗器械实施难点

    医疗器械质量体系规范是结合医疗器械的特点，根据其技术特征和在防病治病中的作用来制定的。但是由于医疗器械种类繁多，技术含量差异大，规范（或标准）中一般仅指明要求的目标，对如何达到这些目标的技术要求基本不提，往往使用“适合的”、“足够的”一类的词汇，以便生产不同产品的生产企业根据其产品特点寻找自己的方式达到规定的目标。例如，规范（或标准）要求生产企业的厂房和设施必须有足够的空间和适当的安装，保证生产过程控制的要求，并不对厂房洁净度、建筑材料、面积、环境等项目作具体要求，规范（或标准）关心的仅仅是所建造的厂房是否适合有关医疗器械生产之用。


    规范的制定应该结合本国医疗器械现状和国际上的基本要求，必须考虑所有的要求是有必要的、可行的。有必要的主要表现在从专业的角度来看是可行的，不管目前是否大多数企业能够做到，因为医疗器械的生产和管理是不断发展的，规范（或标准）必须比目前实际状况要求更高，并和国际上的基本要求一致。可行的表现在制定的规范（或标准）必须结合实际，抛弃那些形式主义和与提高产品质量无关的活动，同时考虑随着科技水平的不断提高而对规范（或标准）定期修订，提出更完善、更进一步的要求。同样，一些要求随着人们的质量意识不断提高，还有可能取消或降低标准，如一些早期的规范要求管理者的学历和工作经历，而现行的规范却取消了这些要求。

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    在实施过程中经常发现有的医疗器械由于设计缺陷而被淘汰和被拒绝注册，所以需要对医疗器械进行全面的质量控制，重点在生产过程质量控制，并提出过程验证和确认的要求。无论性质如何的企业，必须具备一个足够权威的质量管理机构。强调形成书面的文件和程序，因为医疗器械从设计到服务中的质量管理活动所发生的每一重要步骤都必须按书面要求执行，而且要求有记录。生产数据和不合格现象要定期检查，对不能达到预期要求的产品必须调查原因并采取纠正措施。保持各种记录，包括设计历史记录、器械历史记录、投诉记录、不良事件记录，作为管理机构监督检查的原始资料和过程符合要求的证明。


    制定和实施过程是相互关联的，并逐步为大多数企业所接受。因此，推广规范（或标准）是普及、传播知识的过程，势必推进规范各项要求与方法的探讨和研究，从而促进了规范的更新和发展。医疗器械质量体系的推广是企业、行政管理部门、医疗机构、学会共同努力的结果。

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