上海市最超凡的红外光治疗仪浅谈破解执法之难医疗器械管理有何新思维

    主要产品：、超声脑血管治疗仪、肝病治疗仪、胃病治疗仪及超声诊断仪、胃肠治疗仪，、红外乳腺诊断仪等康复治疗和诊断方面一系列产品。超声脑血管病治疗仪、肝病治疗仪、软组织治伤痛疗仪获国家级金、银奖。超声诊断仪图像清晰、性能稳定。
      　生意社5月4日讯　医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，安全有效极其重要。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于3月31日公布，将于6月1日起施行。围绕医疗器械监督管理的相关问题，半月谈记者专访了国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红.记者：医疗器械种类繁多，使用也非常广泛，关系公众的身体健康和生命安全，我国医疗器械产业的总体状况如何？还存在哪些问题？
        焦红：大家可能知道，大到核磁共振、直线加速器、CT，小到体温计、血压计、各种手术器械，甚至医用棉签等等都是医疗器械，使用非常广泛。医疗器械的发展进步助推了疾病的预防和控制水平，给人民群众的身体健康带来了福音。目前，我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好。
        但医疗器械行业仍存在一些突出问题，一些企业违法违规行为时有发生。比如，部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺，不按标准生产，我们在监督检查和抽验中曾经发现，有些一次性使用无菌导尿管生产企业灭菌设备保养维护不及时，操作人员培训不到位，使得无菌指标不合格的产品出厂，这样就会增加使用者感染的风险。
        还有些企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件不符合要求。有些体外诊断试剂有冷藏的储存要求，需要放入冷库中储存，但一些经营企业为省电、省成本，冷库只作摆设，应付检查，平时不开，这样就会给产品有效性带来隐患。
        再就是部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。其实科技发展到今天，我们还没有一种医疗器械能够治愈糖尿病和高血压的。记者：新《条例》特别提出提升医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。您能具体通俗地介绍一下吗？焦红：医疗器械门类品种非常多，专业跨度也非常大，在国际上和中国都是按照风险程度进行管理的。按照分类管理，我们对医疗器械是分为三类，其中第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举个例子，像外科用的手术器械，绷带、棉签等。第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如像血压计、心电图机以及不含药的避孕套等。　第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，像一些植入体内的心脏起搏器、血管支架等等。在保证产品安全有效的前提下，我们坚持给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”。新《条例》实际上根据这个风险管理的要求，将原来条例当中16项行政许可减少到9项。新《条例》将第一类医疗器械由原《条例》设置的注册管理改为备案。经营第二类医疗器械由原《条例》的许可管理改为备案。按产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管。