苏州员工持股ISO13485认证之510k申请注意事项

苏州员工持股ISO13485认证之510k申请注意事项 

  向FDA申请中的510K时应该注意以下事项：

 1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 

2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准； 

3．在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）； 

4．对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 

5．向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

6．所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请 资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7．对少部 分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻 译人员；

8．告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

中的510K注意事项希望对各企业有所帮助。

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