关于ISO13485医疗器械行业质量体系简介和由来

    自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用IS013485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的IS013485:2003标准《医疗器械用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。来由:由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了IS013485:1996版标准(Y Y/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在I S09001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足IS013485也就符合I S09001:1994的要求。自从IS09001:2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的I S O13485:2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。I5013485是一份独立的标准，不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始IS09001:2000版+版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

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