江门内审员培训专业公司-江门宏儒

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• 审核概论

1．1质量管理体系审核指南标准

ISO10011.1—1990   质量体系审核指南——审核

ISO10011.2—1991   质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则

ISO10011.3—1991   质量体系审核指南——审核工作管理

 

ISO9001：2000的8.2.2“内部审核”

ISO190011：2001质量和环境审核指南

 

1．2“审核”的定义

审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”

                         ­——ISO9000：2008  3.9.1

理解要点：

（1）“审核证据”的定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。

注：审核证据可以是定性的或定量的。——ISO9000：2008    3.9.4

（2）“审核准则”的定义“用作依据的—组方针”、程序或要求。审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。            ——ISO9000：2008    3.9.3

（3）审核目的：确定满足审核准则的程度。

实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价，确定满足准则的程度。

（4）审核的成败的关键在于审核是否成为“系统的”独立的过程。所谓系统性，是正式的有序的审查活动，所谓独立性，是审核员不能审核自已的工作，以确保公正、客观。

（5）审核不同于检验，审核用于体系的评价，确定体系满足审核准则的程度；检验用于产品符合性评价，确定产品是符合产品要求。

 

1．3、审核的类型

内部审核——第一方审核（由组织自已或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。满足ISO9001：2000R 8.2.2条要求）

              第二方审核（由组织的相关方（如顾客）或由其他相关方的名义进行）

外部审核——

               第三方审核（由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如：ISO9001：2000和ISO14001：1996的要求）的认证或注册）。

审核的类别取决于审核员代表哪一个组织进行审核，而不取决于审核员来自何方

审核还可分为：

1. 质量管理体系审核
2. 环境管理体系审核
3. ………

 

当质量和环境管理体系被一起审核时，称为“一体化审核”

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

 

1．4质量管理体系审核

——质量管理体系评价的方法之一。

——质量管理体系审核的对象是质量管理体系的有关活动及其结果，质量管理体系是通过教程来实施的，因此，实际上质量管理体系审核是对过程进行评价。

——对每一过程提出如下四个基本问题：

1. 过程是否被识别并适当规定？
2. 职责是否已被分配？
3. 程序是否得到实施和保持？
4. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

 

1．5质量管理体系审核的特点

——被审核的质量管理体系必须是正规的；

——质量管理体系审核必须是一种正式的活动；

——质量管理体系审核是一种抽样过程；

——按过程审核。

 

1．6审核目的

    审核的目的（无论那一种）是为管理者提供质量管理体系与特定要求的符合性程度的信息，以及对于持续运行和持续改进的需要信息。

“审核是一种管理工具，它为管理者作出采用改进措施的决定提供帮助。”

审核应该以此为中心：“应报告积极的改进机会——而非消极的失效”。

有价值的审核必须遵循以下几点：

1. 在适当的间隔内进行；
2. 根据认可的标准，采用认可的方法；
3. 由适当的人员执行；
4. 无偏见审核；
5. 准确、全面地报告。

 

1．6．1、第一方审核（内部审核）的目的

“组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

1. 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
2. 得到有效实施与保持。”

                                     ——ISO9000：2008    8.2.2

1. 依据某一质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系。（ISO10011—1  4.1）
2. 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（ISO10011—1 4.1）
3. 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断完善，不断改进。
4. 在第二、第三方审核前作好准备。
5. 收集质量管理体系绩效的客观证据。

 

1．6．2、第二方审核的目的

1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（ISO10011—1   4.1）

2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（ISO10011—1   4.1）

3、作为制定或调整合格供方名单的依据之一。

4、沟通和加强供需双方对质量要求的共识。

 

1．6．3、第三方审核的目的

1. 确定质量管理体系过程是否符合规定要求：（ISO10011—1  4.1）
2. 确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性；（ISO10011—1  4.1）
3. 决定受审方质量管理体系是否可以注册/认证；
4. 为受审方提供改进其质量管理体系的机会；（ISO10011—1  4.1）
5. 减少许多重复的第二方审核，节省费用；
6. 为潜在顾客提供信任。

 

1．6．4、内外审核在目的方面的差别

外部审核重在评价，以便决定是否认定或认证。

内部审核重在发现问题进行纠正或预防措施，以便保持和持续改进体系。

 

1．7、内审的依据（审核准则）

——ISO9001：2000；

——质量方针；

——质量目标；

——质量手册；

——程序文件；

——作业文件；

——质量计划；

——顾客要求；

——适用法律、法规。如《产品质量法》、《建设工程质量管理条例》等

 

1．8、内审的时机

——企业体系试运行后；

——以后定期进行例行审核；

——特殊情况随时进行审核；

——频度根据实际情况。

1．9、内审的步骤

1. 确定任务

例行审核，则按年度计划规定进行：特殊审核，则要明确目的和受审部门或过程，依据。

1. 审核准备
2. 现场审核
3. 编写审核报告
4. 跟踪纠正措施

 

• 内审的策划

 

2．1、内审的起动

1. 领导重视是关键
2. 管理者代表亲自抓工作
3. 专职部门来管理
4. 组建内审员队伍
5. 制订一套正规的程序
6. 建立体系时应考虑内审工作

 

2．2、内审策划内容

审核策划应确保：

——分派具有适当资格、经历和技术的审核员负责特定范围的审核

——在充分的时间内，按照适当的时间/频次进行审核

 

策划应包括：

——确定审核范围

——确定审核间隔频次

——确定审核员选择、培训和批准的标准

——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组

——预计所需时间

 

2．3、内审的范围

——按手册规定的范围：过程、部门、场所（地点）、产品类别等。

• 考虑允许的删减

——特殊审核范围另定

——确定审核范围考虑的因素：

• 过程删减的合理性；
• 涉及的产品、过程及服务的类别；
• 法律法规：
• 组织的规模和机构设置和分布；
• 组织的特定要求。

 

2．4、内审的频次

审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

（ISO9000：2008  3.9.2）

    考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法（ISO9001：2000  8.2.2）

    审核方案类似于过去的年度审核计划，但内容更广泛。

 

质量管理体系中的内审程序必须对组织在一定时期内确定内审频次和安排内审计划所采用的方法进行规定。

ISO9001：2000的8.2.2条为内审频次的策划提供了指导：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果”。

标准陈述清楚地指明：在满足规定的要求、需要和期望以实现顾客满意的过程中，质量管理体系过程中的一些区域、活动和要素要比其他的更重要。

内部审核策划的一个基本要求是确保质量管理体系过程的全部要素在给定期间（认可标准中规定为12个月）内至少被审核一次。

然而，过程方法和“相互作用和内在联系”的概念明确要求内部审核方案不仅要明确对质量管理体系程序的审核，还要明确对所有相关部门的审核。

最后要考虑到内部审核方案根据下列情况的改变而改变：

• 情况的变化
• 审核结果——所有审核（顾客审核、认证审核、法律审核、内部审核）

内部审核方案必须是受控文件——状态、发布日期——以便在出现明显变化的情况下，对其进行更新和重新制定。

 

2．5、审核员的选择

1. 基本标准：
2. 个人素质：

开放式思维、成熟——无偏见审核

充分彻底的判断——不断地评价审核结果

善于分析的技能和执着精神——忠实于审核的目的，实施无偏差审核

实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化）以及紧张的局面作出反应。

• 培训：

熟悉并且理解标准

审核技巧

组织自身的内部审核程序基础知识的培训

理想的培训——实际“工作状态”的培训

• 学历：

至少为中等教育程度

具备口头和书面表达概念和意见的能力

• 经历

对于质量在“产业中的应用”具有一定的经验

至少两年以上的质量管理相关工作经验

1. 独立性

审核员必须要独立于受审核的活动，以确保公正性。

 

1. 权威性

2000版标准要求内部审核要对最高管理者的承诺进行检查

在一个组织中，“雇员”向“老板”提问显然是困难的。因此在分派审核员任务时要考虑到涉及审核的人员级别的相互关系。

 

2．6、确定任务

○按计划安排例行审核，按需要安排特殊审核。

○明确目的、依据、部门、过程

○批准下达

 

三、内审的准备

3．1、内审的准备工作

 

1. 制订计划；
2. 组成审核组；
3. 收集并审阅文件；
4. 编制检查表；
5. 通知受审部门并约定时间。

 

3．2、内审计划

1. 为什么需要日程安排和审核计划？
2. 审核员需要了解各自所分派的任务和职责，以及审核组其他成员的任务和职责（以便交叉检查）。
3. 受审核方需了解审核计划，以便确保组织能够对审核面谈/讨论所需要的受审核区域的员工和管理者进行安排。
4. 日程安排和审核计划的内容

审核日程应该包括确定的基本信息，并且能证明审核计划满足基本的审核标准，其详细内容包括：

审核目的

审核范围

审核依据标准

审核日期

审核组成员及其职责

质量管理体系要素/活动/区域的审核员分派

在审核日程中，最好能体现过程方法和PDCA循环的应用

1. 例行审核

  ○按部门或过程的滚动计划；

  ○按部门或过程的集中计划；

1. 特殊审核

  ○临时安排

 

3．3、成立审核组

1. 组长
2. 资格
3. 业务范围
4. 工作经验
5. 组织能力
6. 组员
7. 资格
8. 业务范围
9. 专业知识
10. 为受审方所接受
11. 具有独立性

 

3．4、文件审核

1. 目的

 ○检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则（如标准和法律法规）的要求

 ○为审核作准备（如编制检查表）

1. 文件

  ○手册          ○质量方针

○质量目标      ○相关程序(特别是标准条款中明确要求的程序)

○作业指导书    ○近几次内审和外审报告等

1. 内容

○形式审查：格式、编号、审批、版次、修改页

○内容审查：与标准和符合性，文件间协调性

1. 要求

○是否符合文件控制的要求？

○是否使用标准术语？

○是否覆盖标准、法律法规和顾客的要求？（不允许遗漏、降低要求，更不允许违反）

○各过程是否已被识别和适当规定、职责是否已被分配？

○注意删减的合理性。

1. 关于允许的删减

组织应对其采用的所有标准要求的删减在质量手册中进行描述，并且提供删减的合理性。例如：

“……公司无产品设计………”

“……公司仅提供服务………”

“……公司的顾客不提供原料和包装材料………”

“……我们产品的特性………”

 

3．5、检查表的编制

1. 性质：自用工作文件、备忘录。
2. 内容
3. 列出检查项目、要点——查什么？
4. 确定抽样和检查方法——怎么查？
5. 作用

A、保持审核目标的清晰、明确；     B、保持审核内容的周密和完整；

C、保持审核的节奏和连续性；       D、减少审核员的偏见和随意性；

E、作为审核记录保存；             F、帮助审核员提高水平。

1. 设计要点
2. 对照审核准则（标准和法律法规）的要求；
3. 选择典型的质量问题；
4. 突出受审部门的特点；
5. 抽样应有代表性；
6. 时间上留有余地；
7. 注意逻辑顺序，明确审核步骤；
8. 应有具体的抽样方法和检查方法；
9. 对于2000版关于过程方法的要求，能够指导审核员在什么场合时机来完成对于正确的规定的内在联系过程的运行的验证——这包括横向关联的过程（输入和输出）和纵向关联的过程（具体活动对于实现方针和目标的作用的重要性）
10. 按过程审核要考虑涉及的部门，按部门审核要考虑涉及的过程。
11. “查什么”应对每一个过程提出如下四个基本问题：
12. 过程是否已被识别并适当规定？
13. 职责是否已被分配？
14. 程序是否得到实施和保持？
15. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

 

3．6、抽样

——随机抽样

• 一定的数量（样本量3-12个）
• 分层（典型性）：即抽取最能反映总是问题实质的作为样本，如调查设备检测能力时应多抽取产品关键项目的检测设备的能力的证据。
• 均衡（代表性）：应反映不同时间、地点、产品、活动、人员对某一质量活动的实施情况。

——审核员亲自选样

——一年内，对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样。

 

3．7、通知受审核部门并约定时间

发出通知，约定具体的审核时间

 

四、内审的实施

4．1、现场审核的工作

1. 首次会议；
2. 现场检查；
3. 确定不合格项并编写不合格报告；
4. 审核结果汇总分析；
5. 未次会议；
6. 编写审核报告。

4．2首次会议

首次会议由审核组长召开，目的是向受审方介绍此次审核的目的和做法，开始沟通。正式议程应包括：

1. 与会者签到；
2. 介绍审核组成员；
3. 确认审核的目的和范围；
4. 确认审核准则、审核计划和末次会议的时间、地点；
5. 简要介绍实施审核所采用的方法和程序（基本方法是抽样，有一定风险和局限性）；
6. 在审核组和受审方之间建立联系（联络、陪同人员等）；
7. 确认审核组所需要的资源和设施已齐务（办公、复印、交通等）；
8. 澄清审核计划中不明确的内容。

组织的最高管理者和各部门主要负责人（尤其是接受审核的负责人）应参加首次会议。有特殊情况应指定代表参加，审核组不应强求某一领导非参加不可。做好会议记录。

 

4．3、现场审核注意事项

1. 审核组长要控制全过程，包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律等。
2. 要相信样本。审核是一个抽样调查的过程，审核所寻找的是审核证据而不是不合格项。
3. 随机抽样，样本应有代表性。样本量2~12。
4. 抓住关键过程和主要因素。
5. 不要轻易偏离检查表。
6. 对于比较复杂的问题应从多方面取证。

例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训；也可能操作者无法见到该作业指导书等，那么判断的依据就不同了。

1. 当发现不合格时，要调查到必要的深度。

如在抽样检查一批订单时，发现铸件的5张订单中有一张不合格，而其他订单均无问题，此时可扩大铸件订单的样本（如再抽5张铸件的订单）。

1. 与受审方负责人共同确认事实。
2. 始终保持客观、公正和有礼貌。
3. 在审核过程中应注意对每一个已确定的过程从输入、文件和准则、资源、过程的测量点、过程的接口、数据分析、输出、识别改进的机会、达到的实际效果等环节的检查，在审核思路上要充分注意PDCA方法的应用。

 

 

4．4调查方法

• 提问
• 倾听
• 观察
• 记录
• 验证

 

4．5审核方式

Ⅰ自上而下（如审核文件控制时用）

自下而上（如审核监视和测量装置的控制时用）

Ⅱ正向（从与顾客有关的过程到成品交付）

逆向（从成品交付回溯到与顾客有关的过程）

Ⅲ按部门审核

按过程审核

Ⅳ交叉检查