解读食药监总局将健全的医疗器械召回制度

　　国家食品药品监督管理总局有关负责人4日下午接受中国政府网访谈，解读新修订的《医疗器械监督管理条例》。医疗器械监管司司长童敏表示，根据新条例要求，我国将进一步健全医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

　　童敏说，不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度的主要作用体现在三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。

　　据了解，2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，条例在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。经过反复研究、论证、修改，历时6年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于3月31日颁布。新修订条例共8章80条，将于6月1日正式施行。