医用纯化水水质标准:
纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
纯化水水质要求相关参数:
电阻率:≥0.5MΩ.CM
电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
标准:
单体和设备管道要符合GMP的《药品生产质量管理规范》要求。
1、 纯净水设备的结构要简单可靠便于拆装。
2、 设备采用PLC控制、标准化、通用化、系统化设计。
3、 设备内外无滋生细菌的卫生死角、光滑整洁、耐腐蚀、无生锈。
4、 设备采用的是对水质无污染的材质,因此纯化水设备管路均采用316L材料,系统要配备臭氧水管路消毒系统。
5、 纯化水储存规定:不宜超过24小时,储存设备必须安全。
6、 输送管道:对管道清洗消毒、不会对水质造成污染。
适用范围:
医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水,基因工程、肾透析等用水都需要用到纯化水。
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西安乾源环保科技有限公司(以下简称“乾源环保”)始建于2010年,专业致力于纯水及超纯水装备的研究开发已有十余年历史,是全国环保产业骨干龙头企业和我国最大的专业从水处理,软水设备 纯水设备 及超纯水设备机电一体化的研发制造基地。