发布于 2013年11月19日
1. 实质性的删除或重大修改
① 删除了“过程方法”（0.2）；
② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③ 增加了“本标准是一个以为基础的独立标准”；
④ 增加了和的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤ 删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；
⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（ 4.1、5.1、5.3、6.1和8.1c）；
⑦ 将“持续改进”改为“改进”（8.4）；
⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（8.5.1）；
⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（5.2和6.1）；
⑩ 将“与顾客要求有关的产品改进”改为“为满足法规、顾客或规定的产品要求而进行的产品改进”（5.6.3）；
紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（8．2．1）。
2． 以增加条文的方式更改（宏儒集团武汉分公司为您服务咨询中心：毛老师***电话 ***,87136096,***网址：***）
① 在0.3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”；
② 在1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”；
③ 在1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；
④ 在3.1至3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义；
⑤ 在4.2.1条款中增加了“对活动和专门安排的文件要求”；
⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用文件，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用文件，则文件的最新版本才是适用的；
⑦ 增加了为顾客服务的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改
① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求；
② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”；
③ 在4.2.1条款中增加了医疗器械的文件要符合“国家和地区法规规定的其他文件要求”；
④ 在4.2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用文件的结构”；
⑤ 在5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释；
⑥ 在5.5.1条款中增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”；
⑦ 在6.2.2条款中增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求”；
⑧ 在4.2.4条款中增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件，风险管理活动的记录应予以保持”；
⑨ 在7.3.1条款中增加了“组织应对设计和开发建立形成文件的程序”以及“策划的输出应形成文件”；
⑩ 在7.5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序文件和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”；
紒纭矠 在8．2．1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。
概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、文件要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在产品实现的过程中进行风险管理。