广州ISO13485医疗器械质量管理体系认证的必备材料

国家越来越重视度社会保障的建设，其中医疗设施是重点内容之一。在医疗领域产生了很多积极效应，也得到了很多医疗企业（组织）的重用。然而若想获取，并不是有资金就可以的，认证有着严格的审核程序，对资料更是有着严格的要求。

企业进行ISO13485认证的必备材料如下：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息