ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
首先要做好各种准备，必须明确知道的整个认证流程是如何安排的，知道了整个流程后，您想要一次性安全通过审核也就轻松多的。
以下由广州宏儒告诉您是怎么样的？
一、初次认证
1、企业将填写好的《》连同认证要求中有关材料
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。3、汇总审查意见。
4、证书，组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。
企业在认证机构审核的时候，要注意哪些方面呢？
审核时，资料的齐全准备是必须的，历史数据是审核通过的一大关键，事情做好准备，准备好所有需要用到的资料，那么审核过程将省心省力很多。此外，敬业的太多也会赢得他们的尊重，审核过程中，最好是有负责人，领导人现场陪同，好的合作，好的配合，也可以带给您更多的便利。人力物力的充足准备，一次性通过认证，绝不是难事！