GMP净化车间 _净化厂房s设计_车间净化工程-资质企业

GMP技术改造（医）药厂房工程普遍存在以下情况：

　　正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，出现了有的药厂投入巨资改造后，（药）品质量并未明显提高。

　　（医）药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

　　施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

　　净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

　　彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

　　装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

　　个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定;

　　所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

　　回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道;

　　工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

　　风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染;

　　排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

　　洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

生物制药厂GMP洁净室的特点：需要对环境　

1、生物制药设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

　　2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有(感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。)

　　洁净区：

尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

　　气锁间：

　　设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

　　生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　（药）品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

　　洁净室的温度：在无特殊要求下，在1826度，相对湿度控制在4565。

　　生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

（医）药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是（）药厂房净化室环境控制的重中之重。（医）药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染（药）品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉（药）品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

GMP净化厂房与一般净化车间的区别

GMP净化厂房是洁净厂房的一种，食品（药）品管理监督制度，针对医疗制药行业中的无菌（药）品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见GMP净化厂房包括有制药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数)，它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP净化厂房确保（药）品生产安全的质量保障。

GMP规范对净化厂房的建筑要求

　　根据GMP规范，净化厂房设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。

　　在建筑布局上，GMP净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊，使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带，能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封，内门窗宜与内墙面平整，不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封，门窗材料使用自然变形小，制造误差小，气密性好，造型简单易清洁。地面应平整无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易产生静电。现多采用环氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用寿命达6年以上。墙面光滑平整不起尘，墙面地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜做防撞护栏，防止装修材料震动和灰尘脱落。GMP净化厂房为了保证室内清洁，所有风管、灯具必须在夹层内，一般采用彩钢夹芯板密封吊顶，彩钢夹芯板具有重量轻，整体强度大，保温隔热发尘小的特点，同时要考虑防火性能。

GMP净化厂房对电气线路的穿管有严格要求，在有条件的地方尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，国内目前只在医疗制药行业实行了规范性管制，对于食品、保健品、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多知名食品、日化企业率先依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

李经理:18615349185