[摘要]所需材料:一般情况:1．《医疗器械经营许可证申请表》—式两份(原件正本(收取)2份)
所需材料:一般情况:
1．《医疗器械经营许可证申请表》—式两份(原件正本(收取)2份)
2．《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)3.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议
4.经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份(复印件1份)
5.法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件，质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的E明文件复印件及个人简历各1份(复印件1份)
6．《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份(复印件1份)
7.经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)(原件正本(收取)1份)
8.企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份（(复印件1份)9.经营、仓储设施设备目录(原件正本(收取)1份)
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