GMP净化车间工程和装修建造，

GMP净化车间在建造和装修建造，有关于医疗器械GMP车间工程装修中，必须符合医疗器械GMP车间工程标准，我们一起来了解下设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、制药生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、美国联邦标准《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

GMP净化车间装修厂家规定,GMP净化车间室内装修要达到下列规定：

解决医疗器械GMP车间工程装修方案

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、根据GMP标准要求，药业净化室在设计方案和工程施工时要尽量防止出现难以清理的位置和无法清理的原材料。净化车间室内装修时，门窗制作与工程建筑、空调净化、各种各样管道、照明灯具的结合部位其间隙要做密封性阻隔解决。

4、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。一切的零配件、隔断墙、天花板吊顶的固定不动和吊式件只能够与主体工程连在一起，不能与机械设备和管道支撑架交叉互用，避免因微震导致工程建筑建筑装饰材料松动和尘土坠落。

5、依照GMP认证查验评价标准，净化车间室内装修要合乎下列要求：

a.理应采用密封性优质且能在溫度和环境湿度产生变化时其形变不比较严重的原材料。

b.墙壁和天花板吊顶表面应光滑、平面度好、不容易起灰、耐腐蚀、耐冲击、非常容易清理，尽量防止有凸凹面。墙、路面相接处务必制成半经相当于五十mm的圆弧。墙面漆颜色要选用浅色调的，好是乳白色的，并有利于鉴别尘土和污迹。

c.窗门与内外墙而要整平垂直，排架结构要充足地充分考虑对气体和水蒸气的密封性，使外界气体和环境污染颗粒难以渗透进净化室，避免由于室内室外温度差而造成凝结水。房间内洁净度等级有差别的屋子其门和窗、装修隔断等间隙均须做密封性解决。

6、工程施工全过程中应操纵工程施工工作中的发尘量，尤其是家装吊顶和夹墙內部等装修隐蔽工程，工程施工时一定随时清理灰尘。

7、在己安裝应用过滤装置的屋子，不可以再进行一切有烟尘的装修工程。

8、需注意维护完成的工程施工工作，不能再对板才导致凹痕、暗裂和破损。

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李部长:18615349185