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最新信息
查看更多>三类医疗器械经营许可证办理
发布于 2019年07月30日
[摘要]医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，且如办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要到相关部门备案，西安三类医疗器械经营许可证版办理需要有相关部门的审批，审批通过后才可以办理。作为平时用于接触人体的医疗器具，在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。
医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，且如办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要到相关部门备案，版办理需要有相关部门的审批，审批通过后才可以办理。作为平时用于接触人体的医疗器具，在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。
办理三类医疗器械经营许可证需要的条件
1. 有合乎要求的经营场所（办公面积≥100平方米，仓储面积>60平方米）
2. 有合乎要求的经营产品证书
3. 3名相关人员备案信息并持有证书
需要的材料
1. 申请表
2. 企业营业执照复印件
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明
4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图
5. 房屋租赁合同
6. 经营设施和设备产品证书信息
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 以及法律、法规要求的其他证明材料
如果你经营的三类医疗器械中不至于普通三类医疗器械的话
一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
以上就是的条件以及材料，满足条件后再准备好材料就可以提交了。