办理三类医疗器械经营许可证的要求

发布于 2019年06月21日

[摘要]西安医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。

分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。

西安代办医疗器械经营许可证

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
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