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查看更多>GMP对无菌生产洁净区人员净化的要求
发布于 2019年06月03日
[摘要]西安净化车间在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
各国GMP对无菌生产洁净区人员净化的要求
关于无菌药品，有两种生产工艺用于无菌药品的生产，一种是灭菌工艺，一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺，还是采用无菌工艺生产药品，人员都是药品最大的潜在污染源，因此，对于人员的更衣程序，也是各国GMP关注的要点。下面汇总了国内外主流GMP法规的内容。
从上述各国GMP规范对从事无菌药品生产的人员更衣规定来看，各国药品监管机构，对于如何避免人员污染，如何科学设计更衣程序，如何验证程序有效性，如何监控更衣程序的受控状态，都是非常关注的。
人员对药品生产的潜在污染
各国GMP对无菌生产洁净区人员净化的要求
关于无菌药品，有两种生产工艺用于无菌药品的生产，一种是灭菌工艺，一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺，还是采用无菌工艺生产药品，人员都是药品最大的潜在污染源，因此，对于人员的更衣程序，也是各国GMP关注的要点。下面汇总了国内外主流GMP法规的内容。
从上述各国GMP规范对从事无菌药品生产的人员更衣规定来看，各国药品监管机构，对于如何避免人员污染，如何科学设计更衣程序，如何验证程序有效性，如何监控更衣程序的受控状态，都是非常关注的。