[摘要]成都苏蓉净化设备有限公司多年从事净化工程安装业务，有着无尘车间设计、食品无菌车间设计，药厂GMP车间设计，电子洁净车间设计，化妆品净化房设计经验，拥有多名高级工程师和一支专业的，责任心强的，技术过硬的高质量施工团队，工程师吸纳了尖端的洁净工艺技术，最新的设计理念，欢迎大家来电咨询。
说到洁净区工衣与物料的管理，其实人是最大的污染源。
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
这一讲主要是对工衣的管理和物料的洁净区管理。
一、洁净服选型与清洗消毒
1、洁净服须能经受多次的清洗和灭菌，以控制微生物和粒子的聚集。
2、本身材质尽可能不脱落纤维或粒子。
3、可以有效阻止人体释放粒子和微生物。
一般使用超细涤纶长丝和导电纤维混合面料。
考虑人员舒适性，内衣一般使用全棉或含棉的混合材料
二、洁净服推荐清洗消毒次数
D级洁净服：清洗消毒次数不作规定，按文件规定进行外观检查，有明显破损和难清洗污渍的报废。
C级洁净服：推荐120次
A/B级洁净服：推荐25次，A/B级洁净服的可清洗消毒次数可根据验证结果调整。
更换原则
洁净服的清洗消毒次数超过推荐使用次数时，或经过测试、验证使用次数超过，应报废，并做好记录。
洁净服使用过程中，发现不可修补的破损、纤维脱落以及难以清洗的污渍时，应报废，并做好记录。
三、洁净区物料的分类
1、洁净物料
原辅料、包装材料、器具、洁具、洁净服、备品备件、维修工具、验证设备、QC仪器、中间产品、成品等。
2、污染物料
已污染但是通过清洁、消毒、灭菌可再次使用的物料，如器具、洁具、洁净服、备用规格件、维修工具等。
3、废弃物
不能再次使用的物料，如灭菌呼吸袋、PE袋、废弃的内包材、不合格品、耗材等。
四、洁净区物料的管理
1、物料进、出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进、出。
2、物料进、出洁净室必须按规定的路线和程序，不得私自改变。
3、物料进、出洁净区时，需填写物料进、出记录。
4、不同物料、移动设备、器具、洁具、管阀、备件……均需要定置管理，在规定的时间、地点、按照规定的方式存放（比如密闭、干燥、低温、防爆）。
5、内容物“名称、规格、有效期、数量、重量……”等标识清楚，避免混淆和差错。
五、物料清洁消毒与灭菌
清洁：
指除去肉眼可见的污染物，用饮用水润湿无尘毛巾，擦拭物料外包装表面，去除颗粒和污染物，目测干净即可。
消毒：
采用物理、化学或生物的方法，杀灭或去除环境中病原微生物及其它有害微生物，使达到无害化程度，用75%乙醇或70%异丙醇润湿无尘毛巾后，擦拭物料的外包装表面，去除或降低微生物负荷。（停留15分钟以上）
灭菌：
采用物理、化学或生物的方法杀灭物品上污染的微生物，要求完全杀灭。采用干热、湿热、VHP、无菌过滤等合适的除菌方式对物料进行灭菌处理。
传递的物料不可灭菌时，可在环境清洁消毒灭菌周期之前传递进B/A级洁净区，与洁净区一起进行外表面的VHP空间消毒灭菌。
对于不产尘或产尘量小的物料无需经过清洁处理，即可通过传递窗或物料闸间直接传递到非无菌区。
对于产尘量大或污染较大的物料应密闭后尽快传出，避免对洁净区域的影响。
成都苏蓉净化设备有限公司多年从事净化工程安装业务，有着无尘车间设计、食品无菌车间设计，药厂GMP车间设计，电子洁净车间设计，化妆品净化房设计经验，拥有多名高级工程师和一支专业的，责任心强的，技术过硬的高质量施工团队，工程师吸纳了尖端的洁净工艺技术，最新的设计理念，欢迎大家来电咨询。