上海节育器测试仪厂家透漏国家针对创新医疗器械将建立数据库

发布于 2013年07月02日

[摘要]上海节育器测试仪厂家透漏创新医疗器械将会有重大的改革。创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。

上海厂家透漏创新医疗器械将会有重大的改革。创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。同时符合三点要求：一产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；二是申请人具有产品核心技术的自主知识产权；是三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。国家局行政受理服务中心建立特别审批医疗器械申请数据库，对申请特别审批的产品进行统一管理。受理后的特别审批申请，由创新医疗器械审查办公室进行审查并出具审查意见。办公室审查后认为需要进一步审查的，从创新医疗器械审查专家库中遴选专家组成专家委员会进行复审并出具审查意见。审查结果在国家局网站予以公示。
（成立于2006年1月），是一家集技术开发、生产制造以及产品代理为一体的高科技企业。公司产品广泛应用于医用产品的各类物理性能测试、检验、分析和研究。

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