西安医疗器械注册常见问题由权威人士经典解答

Q1:关于型号覆盖的问题
1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；
2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；
3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规格的前提下，差异检测长度（对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异），审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性；

4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求，可以申请，高分子材料的颜色差异直接影响到了材质，涉及其他物理化学性能，很难通过审评，当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同；
5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下：产品形状影响到电磁屏蔽，必然涉及电磁兼容，所有检测所反馈覆盖的风险极大，而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格；
6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；
7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。
Q2:注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？
1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更；
2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更；
3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
Q3:注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？
1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件；
2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更；
3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更
Q4:对产品附件的我也明确下，按照省局研讨确认？
1、外购附件（注册证上标注或仅在说明书中附送）都是产品的组成部分，按照法规，产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验，如果不写，监管部门无法监督检验；
2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据（采购合同、供应商的生物学报告），前提是产品未二次灭菌，灭菌影响生物安全；
3、外购件也要检测不认可注册证的原因是：原企业注册时可能新强制性标准未实行，所以未采纳，现在注册时附件已不符合强标，监督抽验会出现纠纷，按强标检测不合格，企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书
Q5:关于标准更新后的执行及整改时限要求？
1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。
2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申
3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求
Q6:产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？
产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续。